의료사회학 83

의약품의 4대 조건과 생동성 시험

의약품의 4대 조건과 생동성 시험 의약품이 갖추어야 할 4대 조건으로 유효성(effectiveness), 안전성(safety), 적용성(applicability) 및 균질성(uniformity)을 들 수 있다. 질병 치료와 예방 등에 효력이 있어야 하고(유효성), 사용자 자신뿐만 아니라 그 후대까지도 안전성이 보장되어야 한다. 또 사람이나 동물에 적용 가능해야 하고, 동일한 의약품이라고 했을 때는 누가 언제 어디서 어떻게 만들더라도 그 품질이 똑같이 보장되어야 하는 균질성을 갖추고 있어 동일 의약품으로 허가 받은 약은 언제 어디서고 누구나 동일하게 사용할 수 있도록 해야 하는 것이다. 따라서 의약품의 판매를 허가하는 행정당국이나 이를 제조하는 제약기업은 허가받아 시판되고 있는 모든 의약품이 허가받을 때와..

의료사회학 2013.11.14