의약품의 4대 조건과 생동성 시험

의약품의 4대 조건과 생동성 시험

의약품이 갖추어야 할 4대 조건으로 유효성(effectiveness), 안전성(safety), 적용성(applicability) 및 균질성(uniformity)을 들 수 있다.

 

질병 치료와 예방 등에 효력이 있어야 하고(유효성), 사용자 자신뿐만 아니라 그 후대까지도 안전성이 보장되어야 한다. 또 사람이나 동물에 적용 가능해야 하고, 동일한 의약품이라고 했을 때는 누가 언제 어디서 어떻게 만들더라도 그 품질이 똑같이 보장되어야 하는 균질성을 갖추고 있어 동일 의약품으로 허가 받은 약은 언제 어디서고 누구나 동일하게 사용할 수 있도록 해야 하는 것이다.

 

따라서 의약품의 판매를 허가하는 행정당국이나 이를 제조하는 제약기업은 허가받아 시판되고 있는 모든 의약품이 허가받을 때와 동일한 조건에서 언제나 동일하게 제조, 시판될 수 있도록 조치 및 관리해야 한다.

 

우리나라 식품의약품안전처도 미국이나 유럽, 일본 등 선진국들과 마찬가지로 허가 단계에서뿐만 아니라 시판 후에도 의약품의 균질성을 확보하기 위한 관리규정을 수립해 이를 시행하고 있다.

 

의약품은 인체에 대한 안전성과 유효성이 보증되어야 하며 인체에 적용이 가능한 것으로서 균질성이 확보돼 의사나 약사 등 의료 종사자들뿐만 아니라 환자를 포함한 모든 일반인이 동일 성분(함량, 제형 등)의 의약품이면 모두 동일한 효과를 나타내는 같은 의약품으로 인식하고 사용할 수 있게끔 조치하고 있는 것이다. 이를 위해 도입한 것이 생물학적 동등성 시험이다.

 

생물학적 동등성(BE : bioequivalence)이란 비슷한 조건 아래에서 같은 용량을 투여하였을 때 각 제제의 흡수의 양과 속도가 유의성 있는 차이를 보이지 않는 경우를 말하는 것이다. 따라서 생물학적으로 동등하다는 것은 같은 정도의 약효를 나타낸다는 뜻은 아니지만 그 전제조건은 된다고 할 수 있다.

 

생물학적 동등성시험(생동성시험)은 '제제학적으로 동등한 두 제제 또는 제제학적으로 대체가능한 제제가 생물학적 이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 생체 내 실험'이다. '제제학적으로 동등하다.'는 것은 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능ㆍ효과와 용법ㆍ용량은 같으나 제형이나 함량 또는 첨가제가 다른 제제로 만든 경우를 말한다.

 

이 시험의 목적은 서로 상호 호환 사용하게 될 것이 예상되는 제제들이 서로 생물학적으로 동등하다는 것을 보증하는 데에 있다. 주로 약 복용 뒤 혈액 검사를 통하여 혈중 농도와 조직에 도달하는 정도를 비교하는 등 신체 반응을 살펴보는 방식으로 진행된다.

 

대부분의 생물학적 동등성 시험은 시험약과 대조약을 비슷한 조건의 인체에 각각 투여한 후 혈중의 약물 농도를 24시간에 걸쳐 측정하는 방식으로 진행된다. 생물학적 동등성 시험은 카피약의 약효를 증명해내려는 목적 외에 기존 허가 품목의 자체 품질관리를 위해 다른 시판제제와의 생체이용률을 비교할 경우에도 실시하게 된다.

 

# 생동성 시험을 거쳤다고 약을 함부로 바꾸어 먹어도 좋다는 뜻은 아니다.

실제 현장에서 ‘생물학적 동등성’ 시험은 어떤 약을 투여했을 때 몸 안에서 약물의 농도가 오리지널 약에 비해서 어느 정도인지 측정하는 것으로 판정된다. 즉, 오리지널 약 효과를 100으로 했을 때 80-125%에 해당하는 약을 효과가 동일하다고 판정한다. 따라서 80%의 효과를 보이는 약을 복용하다가 125%의 효과를 보이는 약을 복용하게 되면 효과는 무려 45%나 차이가 나는 위험성도 있다.